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进口药品申报资料是否全部翻译为中文?

根据《药品注册管理办法》,全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致

对于进口药品再注册申请,能否同时申报增加药品规格的变更?

此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号,进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请,改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。

按照新注册分类申报的注册申请,获批后是否还需要再次申报一致性评价?

对于新注册分类新药,本身具有安全性和有效性的证据,不需要进行一致性评价,上市后纳入《中国上市药品目录集》;对新注册分类仿制药,已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批,不需要重复进行一致性评价,上市后纳入《中国上市药品目录集》。

问:2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 》第八条规定:对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的,申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请,国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求,对原注册申报资料审评,重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂,通过何种途径申报免于一致性评价?

对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的,可按补充申请进行申报。

对于拟申请豁免生物等效性试验的品种,注册申报时应提交哪些研究资料?

应根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》,证明这些品种的BCS分类。对于BCS1类的品种,应进行溶解度、溶出度和渗透性研究;对于BCS3类药物,除需进行溶解度、溶出度研究外,还应处方种类一致,各组成用量相似。申请人应根据品种特点和自身资料按要求申报。 

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