高血压治疗药物坎地沙坦酯分散片研发及产业化项目

分类：企业动态
发布时间：2021-03-25 12:07
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【概要描述】高血压是危害人类健康的主要慢病之一。坎地沙坦酯是临床治疗高血压的主流药物，目前国内外上市的只有普通片剂，不利于老年人、吞咽困难人群和原发性高血压小孩服用，急需研发适应上述人群的新剂型。因此，在企业资金的支持下，历时20年，开展了坎地沙坦酯新剂型创制、工艺技术、质量控制及标准等技术攻关，独家获得了坎地沙坦酯分散片国家新药证书，实现了产业化。

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高血压治疗药物坎地沙坦酯分散片研发及产业化项目

【概要描述】高血压是危害人类健康的主要慢病之一。坎地沙坦酯是临床治疗高血压的主流药物，目前国内外上市的只有普通片剂，不利于老年人、吞咽困难人群和原发性高血压小孩服用，急需研发适应上述人群的新剂型。因此，在企业资金的支持下，历时20年，开展了坎地沙坦酯新剂型创制、工艺技术、质量控制及标准等技术攻关，独家获得了坎地沙坦酯分散片国家新药证书，实现了产业化。

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公司拟对高血压治疗药物坎地沙坦酯分散片研发及产业化项目进行科技成果评价，参与人员见下表：

序号	姓名	性别	出生年月	技术职称	文化程度(学位)	工作单位	对成果创造性贡献
1	王高华	男	1970.10	工程师	博士	昆明源瑞制药有限公司	牵头立项，保证资金及时到位
2	徐春霞	女	1975.02	工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	项目负责人，保证项目顺利完成
3	胡士现	男	1979.09	高级工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	质量研究负责人，保证项目质量研究工作保质保量完成
4	蒋成猛	男	1986.08	执业药师	本科	昆明源瑞制药有限公司	制剂研究负责人，保证项目制剂研究工作保质保量完成
5	陈桂芳	女	1984.08	助理工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	注册负责人，保证项目申报注册工作保质保量完成
6	吴秀玲	女	1985.06	执业药师	本科	昆明源瑞制药有限公司	质量研究员，按计划完成质量研究工作
7	高雄兵	男	1984.09	助理工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	质量研究员，按计划完成质量研究工作
8	余仕金	男	1989.08	执业药师	本科	昆明源瑞制药有限公司	制剂研究员，按计划完成制剂研究工作
9	杨泽涛	男	1986.01	执业药师	本科	昆明源瑞制药有限公司	制剂研究员，按计划完成制剂研究工作
10	张华州	男	1989.10	助理工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	质量研究员，按计划完成质量研究工作
11	刘文祥	男	1992.07	助理工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	合成负责人，按计划完成研究工作
12	王星	男	1989.01	助理工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	制剂研究员，按计划完成制剂研究工作
13	夏力	男	1994.09	助理工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	质量研究员，按计划完成质量研究工作
14	刘正普	男	1996.06	助理工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	质量研究员，按计划完成质量研究工作
15	肖峰	男	1994.01	助理工程师	本科	昆明源瑞制药有限公司	制剂研究员，按计划完成制剂研究工作

高血压是危害人类健康的主要慢病之一。坎地沙坦酯是临床治疗高血压的主流药物，目前国内外上市的只有普通片剂，不利于老年人、吞咽困难人群和原发性高血压小孩服用，急需研发适应上述人群的新剂型。因此，在企业资金的支持下，历时20年，开展了坎地沙坦酯新剂型创制、工艺技术、质量控制及标准等技术攻关，独家获得了坎地沙坦酯分散片国家新药证书，实现了产业化。主要创新点如下：

1、国内首创坎地沙坦酯分散片

针对生物药剂学分类（BCS）Ⅱ类的坎地沙坦酯难溶解特性，研制了坎地沙坦酯分散片4mg和8mg 两个品种，与普通片剂相比较，具有增加药物溶解性、吸收快的优势，提高了老年人、吞咽困难患者和原发性高血压儿童的服药顺应性。

2、坎地沙坦酯分散片生产工艺创新

筛选优化出交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮作为崩解剂，二者协同作用，可加快崩解，提高溶出，促进药物体内吸收，但同时会影响药物稳定性。针对稳定性下降，在坎地沙坦酯分散片生产工艺中添加聚乙二醇，提高了原料药物的稳定性和减少杂质B生成，解决了坎地沙坦酯口服固体速释制剂快速吸水崩解和药物稳定性降低的规模化工业生产中的关键工艺难题。

3、坎地沙坦酯分散片质量标准体系建立

制定了坎地沙坦酯分散片的国家药品标准，形成了原料、辅料、包材、中间品、成品的检验操作规程和内控标准等一系列技术体系，获得国家新药证书（国药证字），实现了规模化生产。

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