左羟丙哌嗪片说明书
【药品名称】
通用名称：左羟丙哌嗪片
英文名称：Levodropropizine Tablets
汉语拼音：Zuoqiangbingpaiqin Pian
【成份】
本品主要成份为左羟丙哌嗪。
化学名称：S (-)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1, 2-
丙二醇。
化学结构式：
分子式：C13H20N2O2
分子量：236.32
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】
用于缓解继发于喉炎、气管炎、支气管炎以及阻塞性病因等呼吸系统疾病引起的干咳和持续性咳嗽。
【规格】60mg。
【用法用量】口服。
成人一日三次，每次60mg，两次服药间隔在6小时以上，或遵医嘱。鉴于尚无有关食物对本品吸收影响的资料，因此建议避免在进餐期间服药。建议连续服用最多不超过14天。
【不良反应】
国外完成的临床试验中，每100人中有4人服用左羟丙哌嗪后会有不良反应；本品完成的临床试验中，114例可评价安全性的受试者中有9人出现不良反应。不良反应主要表现为胃肠道反应（如：恶心、上腹部疼痛、消化不良、呕吐、腹 泻），中枢神经系统反应（如：疲乏、眩晕、嗜 睡、头痛），及心悸、口干等；偶见视觉障碍。 皮疹、呼吸困难罕见。高剂量时可见转氨酶的短暂性升高。
【禁忌】
1.已知或可能对本类药物过敏者禁用。
2.痰多者或粘膜纤毛清除功能减退者禁用。
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1. 本品同其它镇咳药一样，在明确诊断后并有应 用指征时才可使用本品，本品仅为对症治疗药物。
2. 因本品偶尔会引起嗜睡，患者在驾驶或操作机 械时慎用。
3. 肝肾功能受损者慎用。
4. 服用具有镇静作用药物者慎用。
5. 建议连续服用最多不超过14天。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用。
经研究，未发现本品对胚胎、生产有特别的毒性。但在药物毒性试验中发现，服用24mg/kg使胚胎生长有所延缓。另，对鼠等动物试验，发现服用本品后8小时内母乳中含有本药。未在人体中进行相关研究。
【儿童用药】
本品未在国内儿童进行过相关试验，国外文 献报道在69名儿童中进行了开放的无对照临床试 验，故本品在儿童中的有效性和安全性尚不明确。
据药物临床信息参考（ MICROMEDX）记 载，儿童使用过的左羟丙哌嗪剂量为一日三次， 每次1mg/kg，每次服药间隔6小时以上，必要时单次剂量可达2mg/kg（最大剂量不超过60mg/次）。
【老年用药】
国外研究表明左羟丙哌嗪在老年人体内的药 代动力学行为与青年人一致，但由于老年人肝肾 功能可能存在异常，故老年人慎用。
【药物相互作用】
经对实验动物进行的药理研究，本品促进神 经系统药物的吸收。对胰岛素的降糖作用以及消化系统药物亦有影响。因本品偶尔会引起嗜睡，故对特别敏感的患者同时服用镇静类药物要慎重。
【药物过量】
过量服用，可能导致轻度间歇性心跳加速， 应立即采取措施，如洗胃，服用活性炭，或肠道 灌液等。
【药理毒理】
本品为外周性镇咳药，通过对气管、支气管C-纤维外周选择性抑制作用而发挥镇咳作用。它的作用部位在外周结后与感觉性神经肽相关的位点。它镇咳作用强，维持时间长。由于与β肾上腺素受体、M胆碱受体和阿片受体均无作用， 因此它的中枢抑制的不良反应较少，是一种高效 安全的镇咳药物。
对大鼠和狗进行亚急性和长期毒性实验资料 显示，用药期间的主要现象有大鼠流涎，摄食量和体重下降，狗的中枢镇静、外周扩血管及心率 增加；高剂量时对两种动物有肝毒性。试验发现两种动物最大耐受口服剂量为24mg/kg/d，此剂量为临床用量的10倍。在临床用量30倍时左羟丙哌嗪才有微小作用。
【药代动力学】
经对鼠、犬和人的试验，三者对左羟丙哌嗪的吸收、分布和代谢基本相同。口服的绝对生物利用度大于75%。本品与人体血浆蛋白结合较鼠 和犬低（11-16%）。口服左羟丙哌嗪吸收迅速，主要分布在支气管肺部。本品在体内被广泛代谢，代谢产物为共轭体、羟基化、共轭羟基化产物，活性不明。35%原型和代谢产物在口服48h内从尿排出。尚无有关食物影响本药品吸收的资料。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】铝塑起泡包装，12片×1板/盒，
14片×1板/盒。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H20070311
【生产企业】
企业名称：昆明源瑞制药有限公司
生产地址：云南杨林工业开发区华狮路
邮政编码：651701
电 话：0871-67974906
传 真：0871-67974900
网 址：http://www.yuanruizhiyao.com
